中藥固體車間GP設計與改造的幾點體會

　　摘要：傳統的中藥固體車間係指中藥顆粒劑、片劑、膠囊劑組合設計在同一廠房平麵的車間。目前中藥製劑廠家基本有生產上述3種劑型，因這3種劑型大部份工序的一致性，藥廠大都將其合並改造並設計於同一車間。

　　隨著醫藥行業的迅速發展，國家要求製藥企業加快實現企業GMP管理，因此如何將中藥固體車間的設計改造與GMP緊密結合，在高效、低耗、低費用的原則上，實現車間的現代化GMP設計改造成為許多中藥製藥企業麵臨的問題。

　　1.生產工藝

　　在進行中藥固體車間的設計中，首先要考慮生產工藝的合理性，生產工藝對設備的選型，廠房布局將起著最終的決定作用，一旦車間改造後，要更改是很困難的，因此，生產工藝必須合理穩定。傳統的中藥製劑生產工藝生產周期長，效率低，耗工耗能，生產成本高，因此在車間GMP的改造前必須先對傳統工藝進行改造，並穩定下來(必須驗證)。

　　2.設備選型

　　在中藥固體車間GMP改造中，設備須按GMP要求進行選型，做到設備易於清洗、消毒，便於生產操作和維修保養，與藥品直接接觸的設備表麵應光潔、平整、性質穩定等，除此之外，必須考慮設備的生產能力和其適用性。

　　采用傳統的烘箱，還存在烘製過程要經常人工翻盤，烘製的顆粒色澤不均勻的缺點，因此不符合GMP要求。為解決這些問題，現部份企業選擇了除濕幹燥機，烘幹過程全封閉，既節約空間、時間，也節約能源，同時減少汙染的機會，能與製粒工序相匹配。因此，設備選型在中藥固體車間設計改造中顯得十分重要。

　　3.淨化空調係統

　　在淨化空調係統設計中，除了常規的注意事項，如潔淨度、換氣數、溫度控製、壓力等方麵外，特別強調的是中藥固體車間的濕度控製，以前空氣淨化係統設計中，注重空氣潔淨度和舒適性。

　　但在實際運作中發現淨化區的空氣濕度設計往往不適合中藥製劑的生產，中藥製劑有含浸膏量較大吸濕性強的特點，按實踐經驗濕度應該控製在50％～55％範圍，這樣才能適合大多數中藥固體製劑的生產，因此在空氣淨化係統設計中，應選擇去濕能力較好的多排管製冷機組，使濕度能控製在此範圍，國內尤其是南方地區濕度大，在設計濕度範圍時應注意。

　　另外還要注意的是用原有的舒適性空調係統進行改裝的空調係統往往很難達到濕度要求。

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